GMP認證是什麽意思「2021年最新獸藥GMP認證解讀」

信息來源：搜狐號 發布時間：2024-04-12

作者：GMP獸藥專業認證師-王主任

    GMP全稱（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含義是（shì）“生產質量管理規範”或“良好作業規範”“優良製造（zào）標準”。

喜歡（huān）觀察事物的（de）小（xiǎo）夥伴想必都會注意到藥瓶上麵會有個gmp這（zhè）三個字母，究竟這三個字母代表著什麽意思，又（yòu）是以什麽樣的標（biāo）準出現在藥瓶上呢？這讓（ràng）很多人都感到疑惑這簡簡單單的三個字母（mǔ）究竟代表些（xiē）什麽？接（jiē）下來讓我們一起了解下。

獸藥gmp認證需要的流程最（zuì）佳解讀

    1.到當地畜牧（mù）局詢問GMP認證的具體要求。

    2.按要求逐步整理，直到各項達標。

    3.向畜牧局遞交GMP認證申請。

    4.相關人（rén）員到你的工（gōng）作地點現場檢查。

    5.檢查通過後（hòu）領證，沒有通過會得到一個（gè）整改表，按（àn）整改要求繼續整改，整改好後（hòu）再遞交整改（gǎi）表，以此循環直到通過為止。

這裏值得一提的是關於最新整改裏有一個關於全自動（dòng）獸藥包裝機密閉化生產的條款。廣州17c永久隐藏入口包裝設備有限公司生產的全自動獸藥包裝（zhuāng）全套設（shè）備（bèi）可助力獸企通過新GMP認證。詳情可參（cān）閱：http://www.mcsypack.com

什麽是獸（shòu）藥GMP？

    答：獸藥生產質量管理規範（簡稱“獸藥GMP”)是（shì）獸（shòu）藥生產管理和質量控製的基本要求和準則，是世界各國（guó）對獸（shòu）藥生產全過程監督管理普遍采用的法定技術規範（fàn）。獸藥生產是一個十分複雜的過程，涉及許多（duō）環節和管理，任何一個環節疏忽都有可（kě）能導致產（chǎn）品質量問題。為加強獸藥生產質量（liàng）管理，2002年，原農業部頒布實施了獸藥GMP。通過實施（shī）獸藥（yào）GMP，從人員、廠房、設備、物料、文件、生產過程、產品（pǐn）銷售、自檢等全過程、全方位規範獸藥生產行為，確保獸藥產品質量安全，對促進獸藥行業（yè）健康發展、維護動（dòng）物產品質量安全（quán）發揮了（le）重要作用。

新版獸藥GMP在哪些方麵進行了修訂完善？

    答：新版獸藥GMP實施後將有效遏製低水平重複建設，提高產業集中度，提升產品（pǐn）質量控製水平，更好地保（bǎo）障（zhàng）動物源食（shí）品安全和公共衛生安全。修訂內容主要涉及以（yǐ）下四個方麵（miàn）。

    一是優（yōu）化結構，細化內容，提高（gāo）指導性和可操作性。新版獸藥GMP共13章287條，而原獸藥GMP僅95條。各章分節編寫，對各項（xiàng）要求盡可能細化，便於使用者理解（jiě）掌握（wò）。同時，根據不同類型獸藥的生產工藝和特點（diǎn），同步製定（dìng）了無菌獸藥、非無菌獸藥、獸用生物（wù）製品、原料藥、中藥（yào）製（zhì）劑等5類獸藥生產質量管理的特殊要求，對正文部分的原則性規定進一步細（xì）化（huà），增強指導性和可操作性。

    二是提高準入門（mén）檻，遏（è）製低水平重複（fù）建設。在硬件方麵，提高了淨化要求和特殊獸藥品種生產設施要求。參考（kǎo）歐盟和我國（guó）藥品（pǐn）生產質量管理（lǐ）規範對無菌製劑空氣潔淨度級別的（de）要求，將（jiāng）無菌獸藥和獸（shòu）用生（shēng）物製品生產環境淨化（huà）設置為A、B、C、D四個級別，增加了（le）生產環境動態監測（cè），對廠房建設和（hé）淨化設備顯著提高了要（yào）求。對高生物（wù）活性的特殊獸藥生產，要求使用專門的生產車間、設備及空調淨化係統，並（bìng）與其他獸藥生產區（qū）嚴格分開。在軟件方麵，提高了企業質（zhì）量管理要求。引（yǐn）入質量風險（xiǎn）管理（lǐ）、變更控製、偏差處理、糾正和預防措施、產品質量回顧分析、持續穩定性考察計劃、設計確認等製度，最大限度保證獸藥（yào）產品（pǐn）質量。在人員方麵，提高了企業（yè）關鍵管理人員應當具備的資質和技能要求。

    三是提高企業（yè）生物安全控製要求，確保生物安全。對獸用生（shēng）物製（zhì）品生產（chǎn）、檢驗中涉（shè）及生物安（ān）全風險的（de）廠房（fáng）、設施設備以及廢棄物、活毒廢水和排放空氣（qì）的處（chù）理等，進一步提出了嚴格（gé）要求。有生物安全三級防護要（yào）求的獸用生物製品的生產設施需符（fú）合生物安全三級（jí）防護標（biāo）準，檢驗設施需達到生物安全三級實驗（yàn）室（shì）標（biāo）準。

    四是完善責任管理機製，壓實相關責任。明確企業負責人是獸藥質量的（de）主要責任人。將原獸藥GMP規定的生產管理部門和（hé）質量管理部門承擔的職責分別明確到生產管（guǎn）理負責人和質量管（guǎn）理負（fù）責人，為追究獸藥產品質量事故責任人提供依據。

新版獸藥GMP什麽時候開始施行（háng）？有哪些實施要（yào）求？

    答（dá）：新版獸藥GMP將於2020年6月1日（rì）起施（shī）行（háng）。近期農業農村部發布公告，公布了實施要求和過渡期具體安排（pái）。根據（jù）公告，所有獸藥生產企業均應在2022年（nián）6月1日前達到新版獸藥GMP要求；未達到新版獸藥GMP要求的獸藥生產企業（生（shēng）產車間），其獸藥生產許可證（zhèng）和獸藥GMP證書有效期最長不超過2022年5月31日。自2020年6月1日起，新建獸藥（yào）生產企業以（yǐ）及獸藥生產企業改、擴建或遷址重建生產車間，均應（yīng）符合新版獸藥GMP要求。自2020年6月1日起，省級畜牧獸醫主管部門受理獸藥生（shēng）產企業按照（zhào）新版獸藥GMP要求提出的申請，經檢查驗收符合要求的，獸藥（yào）生產許可證和獸藥GMP證書有效期為5年；受理獸（shòu）藥生產企業到期換證並按（àn）照（zhào）2002年發布的獸藥GMP要求提出的申（shēn）請，經檢查驗收符合要求的，獸藥生產許（xǔ）可證和獸藥GMP證（zhèng）書有效期核發至2022年5月31日（rì）。對（duì）2020年6月1日前已經受理的申請，按原規定完成相關工作並核發獸藥生產許可證和獸藥GMP證書，證書有效期（qī）核發至2022年5月31日。

    GMP認證已經國外發達國家（jiā）實行了數十年的曆史，對（duì）食品、藥品的工藝和質（zhì）量等多方（fāng）麵有管（guǎn）理（lǐ）和（hé）規範的重要作用，是產（chǎn）品（pǐn）安全和質量的重要保障。新修訂的GMP認證也將很多小企業擋在獸藥生產門檻（kǎn）之外，有助於提高我國獸藥企業的整體質量，有助於監管，更有助於獸藥質量的提高。